Menstruationstasse aus USP CLASS VI Silikon
Was steckt hinter der USP Klassifizierung?
Wenn du dich mit Menstruationstassen beschäftigst, stolperst du immer mal wieder (leider viel zu selten) über den Begriff “Silikon mit USP VI Zertifizierung”.
Aber was bedeutet das denn im Klartext?
Kunststoffe, die in der Medizintechnik und Pharmazie Anwendung finden, werden in der United States Pharmacopeia (USP), in sechs Biokompatibilitäts-Klassen unterteilt. Um in unserem Beispiel Silikon einer der Klassen zuzuordnen, werden sie verschiedenen Tests unterzogen, mit deren Hilfe die biologische Reaktivität in vivo (im lebenden Organismus) bestimmt wird.
Dabei stellt die USP Class VI die strengste Klasse dar und wird mit einer Pharmazulassung für polymere Materialien gleichgesetzt.
Bewertet werden die korrekte Identität des Arzneistoffes, Wirkstoffstärke, Qualität, Reinheit und Zusammensetzung
Die wichtigste Grundvoraussetzung für die Verwendung im lebenden Körper bzw. am Menschen ist die Biokompatibilität des eingesetzten Silikons.
Im Idealfall entsteht durch den Kontakt mit dem lebenden System, mit dem z.B. eine Menstruationstasse in Kontakt ist, überhaupt kein nachteiliger Effekt.
Dann wird von Biokompatibilität gesprochen.
Je nach Anwendung werden Anforderungen an medizinisch eingesetzte Materialien gestellt. So reicht beispielsweise für ein Produkt mit Hautkontakt eine USP Class I Einstufung, für eine Anwendung als Implantat oder in Kontakt mit dem Blutkreislauf wird USP Class VI gefordert. Des Weiteren ist auch die Kontaktdauer ein wichtiges Kriterium, nach dem entschieden wird welche Richtlinie nötig ist. Beispielsweise ist bei Kontakt mit Schleimhautoberflächen Class I bei unter 24 Stunden, bei 1 bis 30 Tagen Class III und bei einer Anwendungsdauer von über 30 Tagen Class V vorgeschrieben.
Um eine USP Class VI Einstufung zu erhalten, werden die folgenden Tests des Materials selbst, sowie von verschiedenen Extrakten dieses Materials in externen Prüflaboratorien durchgeführt. Grob lassen sich die folgenden drei Testfelder unterscheiden:
- akute systemische Toxizität: Es erfolgt die Bestimmung der akuten Reizwirkung bei Hautkontakt, Einatmen und Verschlucken.
- intrakutane Reaktivität: Das Testmaterial wird in direkten Kontakt mit dem Gewebe gebracht, für das es im normalen Gebrauch vorgesehen ist.
- Implantationstest: Es wird die Reaktion nach Implantation in das Gewebe eines lebenden Organismus untersucht. Die Zeitdauer beträgt in der Regel fünf Tage.
Menstruationstassen sind in Deutschland nicht als Medizinprodukt klassifiziert. Das bedeutet, dass es keine Vorschrift hinsichtlich der Klassifizierung des verwendeten Silikons gibt.
einzig die Zertifizierung sagt Dir, welche Qualität das Silikon deiner Menstruationstasse hat. Auch wenn die Bezeichnung „medizinisches Silikon“ darauf steht, heißt das nicht automatisch, dass das Silikon die dem entsprechenden Zertifizierungen wie z.B. die USP VI Klassifizierung durchlaufen hat.
Das für die FEE Menstruationstasse verwendete Silikon hat selbstverständlich die USP Class VI Zertifizierung durchlaufen. Du kannst dir also sicher sein, dass das Silikon absolut verträglich ist und keine Schadstoffe abgibt.
